A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) suspendeu a comercialização do lote nº 2986B de Sabril 500 mg, comprimido revestido por película, da Sanofi, devido a resultados fora das especificações e atendendo a um alerta internacional.
De acordo com a ERIS, esta decisão vem na sequência de um alerta internacional no qual se informa que foram detectados resultados fora das especificações para o referido medicamento.
Assim, além de determinar a suspensão da comercialização e a retirada imediata do lote n.º 2986 B do medicamento do mercado, determinou também que as entidades que possuam o lote do medicamento sob alerta em estoque não podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
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Também pediu aos doentes que estejam a utilizar medicamentos do lote que solicitem, logo que possível, a sua substituição por uma embalagem pertencente a outro lote ou consultar o médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.
A ERIS prometeu, igualmente, que continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação de segurança sobre o assunto.
Sabril é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepilépticos ou quando outras combinações de fármacos que não foram tolerados.
