A AstraZeneca e a Universidade de Oxford – no Reino Unido – reconheceram um erro de fabrico que está a levantar questões sobre os resultados preliminares e a eficácia da sua vacina experimental contra a COVID-19.
O Comunicado onde é reconhecido o erro – avança o sítio jn.pt -, acontece dias depois da Empresa e a Universidade terem descrito a vacina como “altamente eficaz”, sem mencionar a razão pela qual alguns participantes nos ensaios clínicos não terem recebido a mesma quantidade de vacina na primeira das duas injecções, tal como era esperado.
Surpreendentemente, o grupo de voluntários que recebeu uma dose menor parecia estar muito mais protegido do que os voluntários que receberam duas doses completas.
No grupo de dose baixa – garante a AstraZeneca -, a vacina parece ter uma eficácia de 90 por cento – % -, enquanto que no grupo que recebeu duas doses completas a eficácia parece ser de 62%.
Com estes resultados combinados, os fabricantes revelaram que a vacina parece ter uma eficácia de 70%, mas a forma como estes foram obtidos levantou questões por parte de especialistas.
Os resultados parciais anunciados, segunda-feira, 23, resultam de ensaios clínicos em massa, que estão em andamento no Reino Unido e no Brasil, projectados para determinar a dose ideal da vacina, bem como examinar a segurança e a eficácia.
Várias combinações e doses foram administradas nos voluntários e os resultados comparados com outros que receberam uma vacina contra a meningite ou uma solução salina.
Antes do começo dos ensaios, os investigadores explicaram todas as etapas a seguir e a forma de analisar os resultados. Qualquer desvio deste Protocolo pode colocar em causa os resultados.
No Comunicado divulgado quarta-feira, 25, a Universidade de Oxford disse que alguns dos frascos usados no teste não tinham a concentração certa de vacina, o que significa que alguns voluntários receberam meia dose.
A Universidade acrescentou que discutiu o problema com os reguladores e concordou em concluir o teste. O problema de fabrico já foi corrigido.
Para os especialistas, o número relativamente baixo de pessoas no grupo de dose reduzida torna difícil de perceber se a eficácia observada no colectivo é real ou uma particularidade estatística.
Perto de duas mil 741 pessoas receberam meia dose da vacina, seguida de uma dose completa, revelou a AstraZeneca, sendo que um total de oito mil 895 pessoas receberam as duas doses completas.
Outro factor em causa é o facto de nenhum dos participantes do grupo de dose reduzida ter mais de 55 anos, sendo que as pessoas mais jovens tendem a apresentar uma resposta imunológica mais forte do que as pessoas mais velhas.
Como discussão está, ainda, a junção dos dois grupos participantes que receberam diferentes níveis de dosagem para alcançar uma eficácia média de 70%.
Os detalhes dos resultados dos ensaios clínicos serão publicados em jornais médicos e fornecidos aos reguladores no Reino Unido, que irão decidir a autorização para a comercialização da vacina.
Estes relatórios incluirão uma análise detalhada, com informações demográficas ou informações sobre quem ficou doente em cada grupo, que permitirão apresentar um quadro mais completo sobre a eficácia da vacina.
